Corso Banca Dati Eudamed

A chi è rivolto il corso?

Obiettivi

Il corso offre una panoramica completa sul quadro normativo della nuova banca dati Eudamed, il sistema informatico sviluppato dalla Commissione Europea in attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

Eudamed, strutturata come un portale pubblico con sei moduli distinti, mira a incrementare la trasparenza e la condivisione di informazioni lungo l’intero ciclo di vita dei dispositivi presenti sul mercato europeo.

Durante il corso saranno approfonditi i processi di registrazione dei dispositivi, l’aggiornamento dei dati, la gestione dei certificati e le diverse funzionalità del sistema elettronico, fornendo strumenti pratici per comprendere e operare correttamente all’interno della piattaforma.

Programma

Introduzione alla banca dati Eudamed e al suo ruolo nel contesto MDR e IVDR;
Panoramica dei moduli previsti e delle loro funzionalità operative;
Tempistiche transitorie e scadenze per l’implementazione completa del sistema;
Registrazione degli operatori economici e responsabilità associate;
Registrazione dei dispositivi medici e gestione delle informazioni correlate;
Gestione dei certificati: monitoraggio, aggiornamenti e scadenze;
Utilizzo del sistema elettronico da parte degli Organismi Notificati e gestione dei certificati di conformità (Art. 57 MDR);
Funzionalità del sistema per le indagini cliniche (Art. 73 MDR);
Sistema elettronico dedicato alla sorveglianza e vigilanza post-commercializzazione (Art. 92 MDR);
Sistema elettronico per la sorveglianza del mercato e controllo dei dispositivi (Art. 100 MDR).