Corso per PRRN
(Persona Responsabile del Rispetto della Normativa)
Formazione specialistica per assumere il ruolo di garante della conformità normativa nei processi aziendali.
Rilasciamo certificazioni riconosciute a livello nazionale.
ATS Europe è accreditata come Organismo di Certificazione ai sensi della norma ISO/IEC 17021-1:2015.
A chi è rivolto il corso?
Il corso è destinato a professionisti che operano nel settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro, in particolare a coloro che intendono assumere il ruolo di PRRC/PRRN all’interno di aziende soggette ai Regolamenti Europei UE 2017/745 (MDR) e UE 2017/746 (IVDR). È indicato per Quality Manager, Regulatory Affairs Specialist, Responsabili Tecnici, Consulenti e altre figure coinvolte nella gestione della conformità normativa.
Programma del Corso
1. Quadro normativo di riferimento
- Introduzione ai Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR)
- Evoluzione normativa: dalle Direttive Europee ai nuovi Regolamenti
- Ruolo e obblighi degli operatori economici coinvolti
- Focus sull’Articolo 22 del MDR
- La figura della PRRC: responsabilità e inquadramento normativo secondo il D. Lgs. 137/2022 e il D. Lgs. 138/2022
2. Requisiti e qualifiche della PRRC
- Analisi dell’Articolo 15 dei Regolamenti MDR e IVDR
- Competenze minime richieste: titoli di studio, esperienza e formazione
- Criteri per la nomina della PRRC all’interno dell’organizzazione
- Scelta tra PRRC interna ed esterna: vantaggi, obblighi e implicazioni
- Inquadramento nella legislazione nazionale e sistema sanzionatorio
3. Responsabilità e compiti operativi della PRRC
- Attività di supervisione e controllo della conformità
- Gestione e verifica della documentazione tecnica e delle dichiarazioni di conformità
- Sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
- Applicazione dei requisiti regolatori previsti dai Regolamenti MDR e IVDR
4. Sistemi di gestione qualità e normative applicabili
- Norme armonizzate: significato e valore legale
- Conformità ai sistemi di gestione qualità: ISO 13485 e ISO 9001
- Obblighi di tracciabilità e identificazione dei dispositivi
- Registrazione nei sistemi comunitari e nazionali (UDI, Eudamed, banche dati)
5. Aspetti pratici, responsabilità legali ed etiche
- Analisi operativa del ruolo della PRRC nelle attività aziendali
- Responsabilità connesse al rilascio del prodotto sul mercato
- Sicurezza generale dei prodotti secondo il Regolamento (UE) 2023/988
- Tutela contrattuale, informatica e responsabilità giuridica della PRRC
- Codice etico e deontologia professionale
Riferimenti Normativi
Regolamento Europeo UE 745/2017 (MDR) e 746/2017 (IVDR).
Durata del Corso:
12 Ore
