Corso app Medical Device

Negli ultimi dieci anni, l’uso della tecnologia in ambito sanitario ha registrato una crescita significativa. Se in passato i software medicali erano destinati esclusivamente ai professionisti del settore, oggi le nuove tecnologie sanitarie raggiungono anche i cittadini, che ne fruiscono come pazienti.

Per garantire un utilizzo corretto, sicuro ed efficace di queste soluzioni, è fondamentale che siano inquadrate correttamente dal punto di vista giuridico, tenendo conto della classificazione del dispositivo, della destinazione d’uso, del tipo di utente (paziente o professionista) e delle modalità di raccolta e trattamento dei dati. A questo proposito, il Regolamento (UE) 2017/745 prevede specifiche regole di classificazione dedicate ai software medicali.

Il corso offre una panoramica completa sulle app medicali, evidenziandone le differenze rispetto ai tradizionali software e programmi medicali. Verranno affrontati temi quali l’analisi dei rischi, la determinazione della classe di appartenenza, la marcatura CE e la certificazione dei software, nonché le diverse modalità d’uso anche da parte di utenti finali non professionisti.

Un’attenzione particolare sarà riservata agli aspetti legati alla privacy, considerando la natura sensibile dei dati trattati da queste tecnologie.

Le informazioni e i contenuti del corso si basano su fonti ufficiali, tra cui Regolamenti e norme cogenti UE, MEDDEV, Linee Guida MDCG, giurisprudenza, legislazioni nazionali degli Stati membri e norme tecniche armonizzate.