Marcatura CE dei dispositivi medici:

Come affrontare con successo l’audit dell’Organismo Notificato.

A chi è rivolto il corso?

Il corso è rivolto a professionisti di Regulatory Affairs, Quality Assurance e Clinical Affairs, a R&D Manager, nonché a CEO e CTO che vogliono comprendere in profondità l’impatto dei tempi e dei costi regolatori sulle strategie e sulle decisioni di business. È inoltre pensato per tutti coloro che desiderano allineare in modo efficace i propri gap-assessment agli standard più aggiornati e alle prassi consolidate dei team di valutazione degli Organismi Notificati, migliorando così la conformità e l’efficienza dei processi aziendali.

Obiettivi del corso

Acquisire una comprensione approfondita dell’approccio valutativo adottato dagli Organismi Notificati nel contesto del Regolamento MDR, per affrontare con maggiore consapevolezza i processi di certificazione.
Imparare a strutturare una Documentazione Tecnica completa e conforme ai requisiti degli Allegati II e III del MDR, garantendo solidità e tracciabilità delle informazioni.
Assicurare l’allineamento e la coerenza tra i processi di Gestione del Rischio, Valutazione Clinica e Sorveglianza Post-Market, elementi chiave per la conformità normativa.
Sviluppare le competenze necessarie per preparare, affrontare e gestire efficacemente audit sul Sistema di Gestione Qualità (QMS) e sulla Documentazione Tecnica.
Apprendere strategie pratiche per prevenire, identificare e gestire Non Conformità, sia maggiori che minori, riducendo il rischio di ritardi o criticità in fase di certificazione.
Rafforzare la capacità di eseguire gap assessment interni accurati ed efficaci, al fine di individuare tempestivamente le aree di miglioramento e facilitare il percorso verso la certificazione.

Programma

1. Il nuovo scenario degli audit in regime MDR

Evoluzione del ruolo e delle responsabilità degli Organismi Notificati nel contesto MDR;
Differenze tra audit del Sistema di Gestione Qualità (QMS) e valutazione della Documentazione Tecnica;
Analisi dei principali documenti di orientamento MDCG e del loro impatto operativo sui processi aziendali;
Approccio risk-based negli audit e criteri di selezione e campionamento dei fascicoli tecnici.

2. Architettura della Documentazione Tecnica

Dimostrazione della conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR – Allegato I MDR);
Strutturazione efficace della Documentazione Tecnica secondo Allegati II e III;
La “trilogia regolatoria” e le sue interconnessioni: Gestione del Rischio secondo ISO 14971, Valutazione Clinica Sorveglianza Post-Market (PMS) e PMCF.
Coerenza e allineamento tra IFU, etichettatura, Clinical Evaluation Report (CER) e Risk Management File
Requisiti specifici per categorie particolari: Software come dispositivo medico (SaMD), Sostanze CMR/ED, Biocompatibilità e usabilità.

3. Simulazione operativa: approccio consulente vs valutatore ON

Prospettiva del consulente

Pianificazione e conduzione di mock audit;
Strutturazione efficace del Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP);
Preparazione del team aziendale per affrontare audit e ispezioni.

Prospettiva del valutatore dell’Organismo Notificato

Criteri e metodologie di analisi della documentazione;
Verifiche di coerenza incrociata tra i documenti chiave;
Identificazione delle criticità più frequenti e delle aree maggiormente soggette a contestazione.

4. Non Conformità e crisis management

Analisi degli errori più ricorrenti in regime MDR: Dati clinici insufficienti o non adeguatamente giustificati, Gestione del rischio non aggiornata o non coerente, Uso improprio del principio di equivalenza.
Classificazione delle Non Conformità (maggiori, minori, osservazioni)
Impatto delle Non Conformità sulle tempistiche di certificazione e sull’immissione in commercio
Strategie di gestione, azioni correttive e definizione di remediation plan efficaci

5. Identificazione e rintracciabilità dei dispositivi lungo l’intero ciclo di vita

Sistemi UDI, gestione dei lotti/seriali, tracciabilità documentale e integrazione con il sistema qualità per garantire conformità e gestione efficace di eventuali richiami

6. Valutazione e qualifica delle forniture

Criteri di selezione, monitoraggio e riesame dei fornitori critici, gestione dei controlli in accettazione e delle prestazioni nel tempo

7. Quality Agreement

Definizione, contenuti chiave e responsabilità tra fabbricante e fornitori/partner esterni, con focus su aspetti regolatori, qualità e gestione delle deviazioni.

8. Registrazione dei dispositivi

Panoramica dei requisiti MDR per la registrazione in EUDAMED, assegnazione UDI-DI, registrazione degli operatori economici e implicazioni operative per l’immissione in commercio.