Corso Dispositivi Medici Assemblati (Sistemi e Kit Procedurali) Articolo 22 MDR

A chi è rivolto il corso?

I corsi sono rivolti a professionisti coinvolti nella produzione, gestione e conformità dei dispositivi medici, tra cui: Responsabili Affari Regolatori: gestione della compliance normativa. Responsabili Qualità: controllo dei sistemi di gestione e sicurezza dei prodotti. Tecnici di Produzione e Confezionamento: applicazione corretta delle procedure operative. Operatori Logistici: assemblaggio e sterilizzazione dei dispositivi medici. Assemblatori di dispositivi medici – conformità dei sistemi e kit procedurali.

Obiettivi

Il percorso formativo consente di approfondire il campo di applicazione e gli obblighi previsti dall’Articolo 22 del Regolamento MDR, fornendo le competenze necessarie per assicurare la conformità normativa e la sicurezza dei sistemi e dei kit procedurali, nonché per definire in modo chiaro e strutturato la documentazione tecnica e le procedure operative richieste.

Programma

Introduzione e Contesto Normativo
1.1 Il Ruolo e Responsabilità dell’Assemblatore (“System/Procedure Pack Producer”)
Identificazione e responsabilità della persona fisica o giuridica che assembla e sterilizza.
Quando l’assemblatore assume gli obblighi del fabbricante (Art. 16 vs Art. 22).
Catena di fornitura e rapporto tra i diversi operatori economici

1.2 L’Articolo 22 – Sistemi e Kit Procedurali
Definizione di “Sistema” (System) e “Kit Procedurale” (Procedure Pack) secondo l’MDR.
Differenze tra l’approccio MDR e la precedente normativa nazionale (D.Lgs. 46/97 / Direttiva 93/42/CEE)
Analisi delle linee guida e delle interpretazioni (es. MDCG).

Requisiti di Conformità e Operatività
2.1 Presupposti e Condizioni dell’Assemblaggio
2.2 Requisiti Essenziali di Sicurezza e Prestazione (RESP)
2.3 Processi Critici (Sterilizzazione; Confezionamento; Controllo di qualità)
2.4 Gestione dei kit sterili: percorsi di certificazione di sistema previsti dal Regolamento MDR e ruolo degli organismi notificati.

Documentazione Tecnica e Rintracciabilità
3.1 La Dichiarazione (Art. 22, par. 2)
3.2 Etichettatura e Istruzioni per l’Uso (IFU)
3.3 Identificazione e Tracciabilità (UDI)
3.4 Registrazione dell’Assemblatore come operatore economico e del prodotto nella banca dati Eudamed
3.5 Sistema di Gestione della Qualità (SGQ)

Sorveglianza e Vigilanza, Sanzioni e Casi Pratici