Corso Identificazione e Rintracciabilita’ UDI

A chi è rivolto il corso?

Obiettivi

I Regolamenti Europei UE 2017/745 (MDR) e UE 2017/746 (IVDR), sviluppati dalla Commissione Europea, stabiliscono un quadro comune basato su principi riconosciuti a livello internazionale per l’implementazione del sistema di identificazione unica dei dispositivi (UDI).

Questo sistema consente di tracciare l’intero ciclo di vita di un dispositivo, dalla progettazione e fabbricazione, alla distribuzione e all’utilizzo finale. In caso di dispositivi non conformi, la tracciabilità permette di intervenire rapidamente con le azioni correttive necessarie.

Il corso offre un approfondimento completo sul sistema UDI, includendo i principi fondamentali, le regole di attribuzione, l’assegnazione dei codici e le corrette modalità di etichettatura dei dispositivi.

Programma

Tracciabilità lungo la catena di fornitura dei dispositivi medici;
Nomenclatura dei dispositivi medici e standard di classificazione;
Introduzione alla banca dati UDI e alla sua funzione regolatoria;
Procedure di registrazione dei dispositivi nella banca dati;
Dati di base richiesti per l’inserimento nella banca dati UDI;
Il sistema UDI: principi fondamentali e collegamenti con i regolamenti MDR e IVDR (UDI-DI / UDI-PI / UDI-DI-BASE);
Principi e criteri per l’attribuzione dei codici UDI;
Assegnazione del Basic UDI-DI e gestione dei codici principali;
Tipologie di vettori UDI e codici a barre applicabili;
Linee guida per la corretta etichettatura dei dispositivi;
Regole e procedure degli Enti di Rilascio UDI;
Codifiche e identificazione delle unità d’imballo;
Applicazione dell’UDI a sistemi e kit di dispositivi.