Corso Operatori Economici non normati dal Regolamento UE 2017/745

A chi è rivolto il corso?

Il corso è rivolto a operatori economici coinvolti nella produzione, distribuzione e gestione dei dispositivi medici, nonché a tutti i professionisti che svolgono un ruolo chiave nella catena di fornitura. Tra i destinatari rientrano fornitori, assemblatori, manutentori e noleggiatori di dispositivi medici, figure che, pur non sempre disciplinate direttamente dai regolamenti, contribuiscono in modo determinante alla sicurezza, prestazioni e conformità dei prodotti. Particolare attenzione è riservata alle Persone Responsabili del rispetto della normativa (PRRC), incaricate di garantire che l’azienda operi secondo i requisiti previsti dal Regolamento UE 2017/745 (MDR) e di coordinare tutte le attività necessarie per mantenere la conformità lungo l’intero ciclo di vita dei dispositivi. Il corso fornisce quindi strumenti pratici e conoscenze normative utili a chiunque sia coinvolto nella gestione, sorveglianza e tracciabilità dei dispositivi medici.

Obiettivi

Il corso ha l’obiettivo di fornire una comprensione approfondita dei ruoli e delle responsabilità degli Operatori Economici secondo il Regolamento UE 2017/745 (MDR), includendo fabbricanti, mandatari, importatori e distributori, con un focus sulle funzioni e sugli adempimenti specifici previsti dalla normativa.

Particolare attenzione sarà dedicata anche a figure non sempre definite direttamente dal Regolamento, come manutentori, assemblatori e noleggiatori, evidenziando il loro ruolo all’interno della catena di fornitura dei dispositivi medici e i conseguenti obblighi operativi.

Il corso si basa su fonti ufficiali e aggiornate, tra cui regolamenti e norme cogenti UE, MEDDEV, linee guida MDCG, giurisprudenza e normative nazionali degli Stati membri, fornendo un quadro completo per gestire correttamente la conformità normativa.

Programma

Analisi degli operatori economici previsti dal Regolamento UE 2017/745 (MDR) e delle loro responsabilità;
Approfondimento delle altre figure menzionate nel Regolamento, come gli assemblatori;
Esame delle figure non completamente disciplinate dal Regolamento, tra cui manutentori e noleggiatori, e del loro ruolo nella catena di fornitura;
Ciclo di vita del dispositivo (Art. 5 MDR): garantire che, dalla fabbricazione all’immissione sul mercato, il dispositivo mantenga le condizioni di sicurezza e prestazione per tutta la durata della vita, comprese operazioni di installazione e manutenzione;
Parti e componenti (Art. 23 MDR): gestione e sostituzione di componenti e parti di ricambio, assicurando che tali interventi non compromettano le prestazioni, la sicurezza e la destinazione d’uso del dispositivo.